Senadores aprovam a criação da bula digital

O Senado Federal aprovou nesta terça-feira (12) o projeto de lei que cria a bula digital. A proposta determina que os laboratórios insiram um QR Code nas embalagens de medicamentos para dar acesso às informações. Texto segue para sanção ou veto da Presidência da República.

O texto da Câmara, mantido pelo relator no Senado, Nelsinho Trad (PSD-MS), prevê que a bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada –exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que não perde sua autonomia de regulação das orientações ao uso dos medicamentos.

O texto ainda estabelece que as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela agência, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.

A proposta permite ainda a atualização pelo laboratório sempre que necessário, além de permitir ferramentas de acessibilidade a pessoas com deficiência visual e analfabetos, como vídeos e áudios apresentando os esclarecimentos sobre a medicação, mediante o uso de aplicativo.

Alguns senadores foram divergentes ao texto, afirmando que a Anvisa perderia o comando sobre a regulação das bulas e do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNMC), que coordena e controla o banco de dados dos medicamentos. Mas o relator reforçou que não tem como tirar esse poder da Anvisa, uma vez que é a autoridade sanitária máxima no país para regulação dos medicamentos.